头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

标普确认万科评级BB+ 展望负面 房地产市场持续低迷拖累评级

北京 - 2024年6月18日 - 国际评级机构标普今日宣布，维持万科企业股份有限公司（万科）的长期发行人信贷评级为“BB+”，但将展望下调至负面。这意味着标普认为万科未来12个月的信贷风险有所上升。

标普表示，下调展望反映了其对中国房地产市场持续低迷的担忧。该机构预计，万科的合同销售额在未来12个月可能会进一步下降，这将导致其盈利能力和现金流承压。此外，标普还关注到万科的非银融资渠道受限，这可能会增加其偿债难度。

尽管下调了展望，但标普仍肯定了万科的积极流动性管理和资产处置计划。该机构预计，万科将继续采取措施改善其财务状况，并降低债务风险。

万科方面表示，公司将继续关注房地产市场变化，审慎经营，努力维护自身信誉。

以下是一些可能影响万科评级的因素:

• 房地产市场走势：如果中国房地产市场继续低迷，万科的合同销售额和盈利能力可能会进一步下降，这将对其信贷评级产生负面影响。
• 融资环境：如果万科的非银融资渠道继续受限，其偿债难度可能会增加，这也会对其信贷评级产生负面影响。
• 资产处置进展：万科的资产处置计划如果进展顺利，可以改善其财务状况和流动性，从而缓解信贷风险。

总体而言，标普对万科的评级反映了中国房地产市场面临的挑战。万科需要密切关注市场变化，并采取有效措施应对风险，才能维持其良好的信贷评级。